化妆品质量安全负责人(化妆品质量体系认证)_熊猫微课耀云科技

化妆品质量安全负责人(化妆品质量体系认证)

 

今日(8月6日),行业人翘首以盼的《化妆品生产经营监督管理办法》(下称《办法》)终于正式发布了。

据悉,《办法》共7章66条,监管重点包含了四大方面:一是落实“放管服”改革要求,优化生产许可程序;二是细化明确化妆品生产管理要求;三是细化明确化妆品经营管理要求;四是强化监管部门的监管措施和责任。

值得关注的是,对于业内一直关心的质量安全负责人具体的职责要求等,《办法》也进行了明确规定。

质量安全负责人:学历无要求,但要具备法律知识

“中专学历可以担任质量安全负责人吗?”“质量安全负责人的主要职责是什么?”“质量安全负责人需要培训和持证上岗吗?”自各项新规实施来,大部分化妆品企业对质量安全负责人的要求、职责表示“迷茫”。

而今日出台的《办法》也正式对这一问题给出了“答案”。根据《办法》第二十八条,质量安全负责人需按照化妆品质量安全责任制的要求,协助化妆品注册人、备案人、受托生产企业法定代表人、主要负责人承担5大方面的产品质量安全管理和产品放行职责:

一是建立并组织实施本企业质量管理体系,落实质量安全管理责任;二是产品配方、生产工艺、物料供应商等的审核管理;三是物料放行管理和产品放行;四是化妆品不良反应监测管理;五是受托生产企业生产活动的监督管理。

根据要求,质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识和法律知识,熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范,并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

定了!化妆品质量安全负责人有这些要求

▍截自《化妆品生产经营监督管理办法》

“法学也可以?”“学历没要求?”因正式发布的《办法》与此前征求意见稿中的这一要求有所不同,有业内人士表示惊讶。

根据《化妆品生产许可检测要点》(俗称105条)第4项规定,“企业质量安全负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称,具有3年以上化妆品生产相关质量管理经验”。对此,一位悉知法规的行业人士向青眼透露,“105条是按照老的法规进行设置的,之后估计要以现在的新《办法》为参考再进行修改。”

值得一提的是,《办法》还要求, 质量安全负责人发生变化后,化妆品生产企业应当在变化后10个工作日内向原发证的药品监督管理部门报告,若有违反此项规定,还将被责令改正甚至是罚款。

儿童化妆品被重点监管

《办法》指出,“具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的,应当在生产许可项目中特别标注。”并且,根据《办法》第三十八条,生产、销售用于未成年人的玩具、用具等,应当依法标明注意事项,并采取措施防止产品被误用为儿童化妆品。

定了!化妆品质量安全负责人有这些要求

▍截自《化妆品生产经营监督管理办法》

此外,《办法》还要求, 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免产品性状、外观形态等与食品、药品等产品相混淆,防止误食、误用。且普通化妆品不得宣称特殊化妆品相关功效。

值得关注的是,《办法》的第六十一条 还将“使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品,或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质”列为了化妆品监督管理条例规定的情节严重情形。

对此,荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军表示,“老《办法》里没有对于儿童化妆品的特殊要求,这是首次在《办法》中体现。由此也不难发现,监管部门对于儿童化妆品的重视程度。”

值得一提的是,今年6月18日,国家药监局已发布了《儿童化妆品监督管理规定》(征求意见稿),这也是我国首次专门针对儿童化妆品监管所发布的法规文件。就在近期,广东省药监局还专门召开有关研究部署下一阶段儿童化妆品监管工作措施的会议,下阶段将重点整治儿童化妆品。

瞄准化妆品线上经营

部分行业人士认为,相比以前,《办法》中对于经营环节的监管被着重突出了,“尤其是对线上经营者的相关要求非常细、非常明确,这也说明监管部门非常重视对化妆品线上经营渠道的监管。”

《办法》不仅要求,电商平台的化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电商经营者全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息;同时还要求,电商平台对申请入驻的平台内化妆品经营者进行实名登记,要求其提交身份、地址、联系方式等真实信息,进行核验、登记,建立登记档案,并至少每6个月核验更新一次,且电商平台对化妆品经营者的身份信息的保存时间自其退出平台之日起不少于3年。

此外,《办法》规定电商平台的经营应设置化妆品质量管理机构,建立平台内化妆品日常检查、违法行为制止及报告、投诉举报处理等化妆品质量安全管理制度并有效实施等。还明确了停止电子商务平台服务的严重违法行为,包括:因化妆品质量违法被判处刑罚的、拘留、治安管理处罚、吊销许可证、责令停产停业等处罚的化妆品经营者;而平台需暂停服务的行为则包括:被立案侦查或者提起公诉,且有证据证明可能危害人体健康的。

定了!化妆品质量安全负责人有这些要求

▍截自《化妆品生产经营监督管理办法》

除此之外,《办法》中强调了,化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当建立保证化妆品质量安全的管理制度并有效实施,且承担入场化妆品经营者管理责任。同时,化妆品展销会举办者还应当在展销会举办前向所在地县级负责药品监督管理的部门报告展销会的时间、地点等基本信息。

这些行为从重处罚!

根据《办法》,以下4个方面将被视为从重从严处罚:

使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品,或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质;

故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况;

拒绝、逃避监督检查;

因化妆品违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为,或者因违反化妆品质量安全法律、法规受到刑事处罚后又实施化妆品质量安全违法行为等。

定了!化妆品质量安全负责人有这些要求

▍截自《化妆品生产经营监督管理办法》

此外,对于化妆品生产企业许可条件发生变化,或者需要变更许可证载明的事项,未按规定申请变更;质量安全负责人、预留的联系方式发生变化,未按规定报告;化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点,未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产;展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息等行为,也要受到相应处罚。

值得一提的是,《办法》也提到了3种可以免于行政处罚的情况:一是监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定,违法行为轻微并及时改正,没有造成危害后果的,不予行政处罚;二是化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范,属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的,可以不予行政处罚;三是当事人有证据足以证明没有主观过错的,不予行政处罚。

值得一提的是,《办法》提到, 以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供化妆品的,也应当依法履行《化妆品监督管理条例》以及《办法》规定的化妆品经营者义务。

据悉,《办法》将于2022年1月1日起施行,也就意味着,行业仅剩5个月的过渡期。

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